Vos missions :

Dans le but de renforcer nos équipes qualité; nous sommes à la recherche d'un(e) ingénieur(e) en assurance qualité spécialisée en stérilisation pour intervenir chez notre client acteur majeur de l'industrie pharmaceutique.

Missions principales :

1. Assurer le rôle dexpert / référent technique en microbiologie pour les nouvelles entités chimiques et nouvelles entités biologiques de produit stérile et non stérile pour les projets de la R&D Servier
2. Apporter une expertise microbiologique dans la conception, la qualification et la mise en service dune unité de production injectable (BIO-S), en conformité avec les exigences réglementaires en vigueur (Annexe 1, GMP, ICH).
3. Contribuer à la stratégie globale de maîtrise de la contamination du bâtiment, des procédés et des équipements.
4. Réaliser et/ou piloter des analyses de risques microbiologiques (ICH Q9, FMEA, HACCP…) afin de :
5. Contribuer et suivi de la surveillance de contrôle microbiologique des utilités critiques (boucles deaux, gaz)
6. Pilotage des activités microbiologiques et sous-traitance :
7. Piloter le développement en sous-traitance des méthodes microbiologiques et endotoxines des produits R&D issue de formes stériles et non stériles
8. Contrôler la bonne application et le suivi des procédures dans le respect des règles HSE
9. Gérer les OOS, OOT et anomalies microbiologiques en lien avec les sous-traitants et les différents interlocuteurs internes (AQ, Assurance de la stérilité…)
10. Participation aux audits et inspections, réalisation des actions liées aux CAPA

Votre profil :

• Bac+5 minimum impératif en microbiologie
• Expérience ≥ 5 ans en environnement stérile / injectable en industrie pharmaceutique ou biotechnologique
• Expérience confirmée en production aseptique et/ou isolateurs
• Bonne connaissance de lAnnexe 1 GMP et des exigences associées
• Maîtrise des analyses de risques (ICH Q9, FMEA, HACCP)
• Expérience en projets de création ou modification dinstallations stériles
• Maîtrise de langlais écrit et oral

3 raisons de nous rejoindre :

Qualité de vie au travail : accord de télétravail en France et à linternational, accord sur légalité professionnelle, la parentalité, léquilibre des temps et la mobilité durable.

Apprentissage en continu : certifications et formations en libre accès, accompagnement sur mesure avec votre career manager, parcours dintégration sur 9 mois.

Avantages groupe & CSE : plan actionnariat, activités à tarifs préférentiels, remboursement de votre abonnement sportif ou culturel

Nos engagements et priorités :

Le groupe Capgemini encourage une culture inclusive dans un cadre multiculturel et handi-accueillant. En nous rejoignant, vous intégrez un collectif qui valorise la diversité, développe le potentiel de ses talents, sengage dans des initiatives solidaires avec ses partenaires, et se mobilise pour réduire son impact environnemental sur tous ses sites et auprès de ses clients.